事例

事例の一部をご紹介いたします。

課題を明らかにし、現状手元にあるデータで可能な最良の解決策をご提案し、採用された場合にご契約いただいております。

小児適応に向けた用法用量が定まらない

母集団薬物動態解析（PPK analysis）を用いたM&S実施及び適応追加までのロードマップ作成

定量的な用量設定根拠確立による開発の促進

検証的試験の用法用量が定まらない

母集団薬物動態解析（PPK analysis）及び曝露反応解析（ER analysis）を用いたM&S実施

定量的な用量設定根拠確立による次相への移行または薬物特性の定量的理解による開発計画の変更

QT延長作用のある化合物の適切な用法用量が定まらない

母集団薬物動態解析（PPK analysis）及びC-QT解析を実施

臨床濃度の安全域を推定し次相へ開発を促進

・剤形の変更に関わるシミュレーション

・PMDAまたはFDA対応のためのタイムリーなM&S

・申請資料に含める事項の根拠となり申請時添付する解析・CDISC対応

・ダブルプログラミングによるデータセット作成

など。