サービス

①戦略的コンサルティング

目的にかなったM&Sの実施が重要です。

M&Sは少なからず時間やコストといったリソースを消費します。

M&Sにより効率的に医薬品開発を行いたいお客様の戦略的コンサルティングを行います。

　・解くべき問題は何か、

　・それはM&Sが最もよい解決策となるのか、

　・M&Sを実施する目的は何か、

といった点の整理についてご相談ください。

場合によってはM&Sを用いずともスムーズにプロジェクトが進む可能性があります。

②M&S計画の策定

医薬品開発において、「解くべき問」が明らかとなっている場合、それを定量的な問に変換し、仮説・制限事項・クライテリア等を整理し、M&S計画を策定します。

③M&Sの実行

M&Sを実行します。

成果物には以下が含まれます。

　　業務手順書、解析計画書、解析用データセット、解析結果、解析報告書、業務報告書など。

④Unblinded CRO

スポンサーは、二重盲検法が用いられる臨床試験では盲検が解除されるまで、薬物濃度や薬効の指標など盲検性が崩れるデータにアクセスすることができません。

Unblinded CROとは二重盲検下の臨床試験の進行中に盲検解除したCROで、その責務は独立性を確保した第3者として臨床試験のデータを試験中に早期に入手し、M&S作業を進め、医薬品開発期間の短縮を実現することです。

M&Sの結果は薬物動態、有効性、安全性の結論に関わり、M&S作業期間が承認申請までの律速となる場合があります。

仮に検証試験である臨床第3相試験でUnblinded CROを利用すれば、M&S作業期間（約2～3か月）が短縮され申請資料作成をその他のパートと同時に進めることができ、先発品として市場で利益を上げる特許満了までの期間が長くなります。

⑤M&Sプロジェクトの品質管理（Quality Control；QC）業務

お客様が実施されたM&Sの成果物についてQCの面からサポートいたします。

成果物（例、解析計画書、データセット、NONMEMの実行など）について品質管理を行います。

⑥プロジェクト単位の包括契約

開発初期（First in Human試験～臨床第2相試験）からモデルをもとにした開発計画をたてることは医薬品開発を効率化する手法としてゴールドスタンダードとなりつつあります。

早期Proof of Concept（PoC）取得を目的とした開発初期におけるM&S戦略を策定し実施します。

⑦技術的コンサルティング

M&Sの実施にはNONMEM®やR、Pythonといったソフトウェアのコードを目的に沿って記述する必要があります。

私たちはお客様が抱える下記の技術的な問題をサポートします。

　・NONMEM code

　・Python code

　・R code

品質管理・品質保証

私たちは、Good Clinical Practices（GCP）、ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use）ガイドライン、各極規制当局（MHLW、FDA、EMA）ガイドラインを遵守します。

標準業務手順書を整備し、受託業務の科学的・技術的な質を確保し、内部における品質管理、外部人材による品質保証、スタッフの教育を行います。

情報セキュリティ

私たちは「ISO/IEC 27001：2022」認証を取得しています。

「ISO/IEC 27001：2022」は、情報セキュリティマネジメントシステム(ISMS)に関する国際規格です。

ISMSは、情報の機密性、完全性、可用性をバランス良く維持・改善し、情報リスクを適切に管理しているという信頼を利害関係者に与えることを主眼としています。

当社は、この認証を取得し、ISMSの確立と維持・向上に努め、法令を遵守し情報資産を正確・安全に取り扱い、お客様の信頼に応えることを目指します。

１．秘密保持契約書の締結

ヒアリング前に秘密保持契約を締結させていただいております。

２．ヒアリング

課題をヒアリングし、

　　　・M&Sによって解決すべき課題であるか、

　　　・利用可能なデータを用いてどのような解決法が考えられるか、

などについて検討し、M&Sを用いた解決法をご提案いたします。

３．ご契約

御見積書をご提示し業務委受託契約を締結させていただきます。

お問い合わせはこちらまでお願いいたします。

Email：info@ssg-m.co.jp